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维生素D标准化检测的必要性

  时间: 2021-04-08      697    

维生素D标准化检测的必要性

维生素D为脂溶性类固醇衍生物,主要来源于膳食和紫外线光照皮肤后合成,是人体必需的营养素。由于人类生活方式改变(室内生活时间变长,防晒霜和防晒衣物的普及)及自身原因(皮肤黑色素含量,皮肤维生素D产生减少和破坏增加),维生素D缺乏在世界范围内普遍存在,影响着30%-50%的人[1]。近年来,随着对维生素D的研究不断深入,发现维生素D缺乏不仅会引起骨骼健康失衡,导致骨质疏松,跌倒和骨折等,还与多种疾病息息相关,如癌症、肌肉功能疾病、心血管疾病、糖尿病、免疫系统疾病、神经系统疾病、呼吸道疾病、肝肾疾病、皮肤疾病[2,3,4]

·           25(OH)D是维生素D在血液中的主要运输形式,浓度高且稳定,半衰期长(2-3周),被认为是衡量人体内维生素D状况的重要指标。

·           佝偻病、骨软化症、骨质疏松、慢性肾功能不全、肝衰竭、甲状旁腺功能亢进、妊娠期和哺乳期妇女、有跌倒史/低创骨折的老年人等应考虑进行维生素D营养状态的判断[5]

·           血清25 (OH)D是维生素D不足、轻度维生素D缺乏和佝偻病早期的主要诊断依据; 维生素D缺乏及维生素D缺乏性佝偻病的预防应从围生期开始,以婴儿为重点对象并持续到青春期[6]

·           胎儿维生素D营养状况取决于母体VD营养状况;孕妇应在妊娠后3个月监测25(OH)D浓度[6]

·           应用血25(OH)D评估维生素D状态,可帮助减少乳腺癌、结肠癌、前列腺癌等的发生机率,协助检测癌症肿瘤骨转移治疗效果;血25(OH)D可作为预测乳腺癌转移和预后的重要参考指标[7]

·           CKD患者的血浆I-PTH水平高于参考范围时,应在首次会诊时测定血清25(OH)D水平,结果正常时,应进行周期性25(OH)D水平监测。一旦患者补充维生素D,应每三个月监测血清25(OH)D水平[8]

·           服用GCS患者推荐进行跌倒风险评估、身高和25(OH)D的测定、评估初发和和再发脆性骨折、椎体骨折评估或脊柱影像学检查[9]

维生素D标准化检测试剂盒在中国的进展

·           近年来,维生素D成为广泛关注的话题,随着25(OH)D检测大范围开展,临床实验室专家们发现不同检测方法间的结果明显不一致,甚至影响了临床对维生素D缺乏的诊断。为了纠正这种情况,美国国立卫生研究院(the National Institutes of Health, NIH)营养健康办公室(the Office of Dietary Supplements, ODS)与美国疾病预防控制中心(the Center for Disease Control and Prevention, CDC)、美国国家标准和技术研究院(the National Institute of Standards and Technology, NIST)和比利时根特大学一同合作, 启动了维生素D标准化计划(VDSP[10]

建立VDSP的宗旨是促进全球所有实验室25OHD检测方法的标准化, 从而提高医疗安全, 保障全民健康。在此基础上, NIH-ODS提出了VDSP4个主要目标:(1)标准化各种厂商和实验室自建的25OHD检测方法; 2)标准化全民营养健康调查所使用的各种25OHD检测方法; 3)实施致力于改进实验室25OHD检测方法性能的国际化研究; 4)研究并报道25OHD标准化后的结果差异。

为保障25OHD检测结果的准确性, 2010NIH-ODSCDC合作建立了维生素D标准化认证程序, 并号召所有的生产厂商和实验室积极参与。该认证程序分2个阶段进行, 首季度发放40份参考方法(JCTLM认证)定值的血清用于校准, 保证厂商或实验室自建方法的结果具有溯源性。随后, 每季度发放10份盲样样本用于精密度及准确度评估。参加者连续4次的调查结果符合认证程序的要求即颁发认可证书, 有效期为1年。重新认证是11, 维生素D的性能验证标准是平均偏差≤ 5%, 不精密度≤ 10%

英国IDS公司的艾狄斯®25羟基维生素D标准化检测试剂盒参与并通过维生素D标准化认证(VDSP),成为当前全球实现标准化溯源的酶联免疫检测试剂盒。该产品于2007年获得中国食品药品监督管理局的注册证,在中国临床上销售已超过10年,检测样本量超过300万例,已在各大医院建立起庞大的数据库,成为维生素D检测领域的领先者。

该试剂盒质量稳定,性能良好,各项性能指标如下:

·           校准品可溯源至美国国家标准与技术研究院(NIST)的标准参考材料SRM2972[11,12]

·            样本量少,仅需10uL,适用于血清或者血浆样本;

·           灵敏度高,根据CLSI EP17-A,其空白限(LOB)为3.3nmol/L,检测限(LOD)为6.8nmol/L,定量限为12nmol/L

·           特异性高,按照CLSI EP7-A2进行验证,不受维生素D结合蛋白、HAMA、生物素、总蛋白、总胆固醇、血红蛋白、甘油三酯、胆红素等物质的干扰,与3-epi-25(OH)D无交叉反应;

·           线性范围为16.3~250nmol/L,覆盖了维生素D缺乏、不足、充足、过量多个医学决定水平。

近年来,越来越多的厂商及实验室加入到标准化认证的行列。但是,在中国,25羟基维生素D检测结果的标准化仍任重道远,需要临床专家、实验室专家、广大厂商以及相关人员的共同努力。艾狄斯®25羟基维生素D标准化检测试剂盒是已进行标准化的试剂盒,在中国销售的10多年中,其以稳定的质量,良好的性能,为临床维生素D检测提供可靠的工具。

参考文献
1Lavie CJ. Lee JH. Vitamin D and cardiovascular disease will it live up to its hype. J AM Coll Cardiol,2011,58(15):1547-1556.
2Hart G R. Medical conditions associated with vitamin D deficiency and the clinical consequences[J]. Review, 2004.
3Holick M F. Holick MF. Vitamin D deficiency[J]. 2007, 357(3):266-281.
4】魏兆勇, 武凤云. 慢性肝病患者血清维生素D检测及其意义[J]. 肝脏, 2012, 17(10):753-754.
5】夏维波, 李梅. 维生素D缺乏的评价、预防及治疗——内分泌学会临床实践指南[J]. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2011, 04(2): 144-146.
62008 维生素D缺乏性佝偻病防治建议.
7】庄志刚, 余剑敏, 蒋蓓琦,. 乳腺癌患者外周血25羟基维生素D测定及临床意义[J]. 实用医学杂志, 2010, 26(2):244-246.
8】慢性肾疾病中的骨代谢及疾病临床实践指南(KDIGO)(2009年).
92010年美国风湿学会关于类固醇性骨质疏松症的预防和治疗推荐.
10https://ods.od.nih.gov/Research/vdspslm.aspx
11Sempos CT, Vesper HW, Phinney KW, Thienpont LM, Coates PM; Vitamin DStandardization Program (VDSP). Vitamin D status as an internationalissue: national surveys and the problem of standardization. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2012Apr;243:32-40.
12Thienpont LM, Stepman HC, Vesper HW. Standardization of measurements of 25-hydroxyvitamin D3 and D2.Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2012Apr;243:41-9.